近日，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)心血管專家委員會(huì)組織撰寫的《心肌肌鈣蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)》正式刊出。

　　共識(shí)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)目前臨床應(yīng)用的肌鈣蛋白檢測(cè)方法，可分為高敏感性和普通敏感性兩類方法，絕大多數(shù)POCT（床旁檢測(cè)）為普通敏感性方法。
　　（1）高敏感檢測(cè)法（hs-cTn）的性能要求：①在不少于50%的健康男性和女性人群中均能夠穩(wěn)定可靠地檢測(cè)到cTn，并且cTn濃度等于或高于LoD；②在性別特異性第99百分位參考上限（99th URL）濃度下的總CV≤10%。
　　（2）普通敏感檢測(cè)法（con-cTn）的性能要求：①在20%~50%健康人群中能夠檢測(cè)到cTn，并且cTn濃度等于或高于LoD；②99th URL濃度下的總CV≤10%為指南可接受，總CV≤20%為臨床可接受。

　　1.LoB：指檢測(cè)系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)不含cTn的空白樣本時(shí)的背景檢測(cè)值，即檢測(cè)“噪音”。用多次重復(fù)檢測(cè)空白樣本結(jié)果的第95百分位值表示。
　　2.LoD：指檢測(cè)系統(tǒng)在95%的情況下能檢測(cè)到的最低cTn濃度，此處的CV較大，準(zhǔn)確性較低。
　　3.LoQ：指檢測(cè)系統(tǒng)能準(zhǔn)確檢測(cè)到的最低cTn濃度，通常指CV為20%情況下檢測(cè)到的cTn濃度。
　　4.CV：指檢測(cè)系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)某cTn濃度時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差與均值的比值。CV越小，檢測(cè)精密度越好，越能觀察到cTn水平的小幅變化。
　　5.99th URL：指將表觀健康人的cTn濃度值從小至大排列，處于第99位（具體為第99位與第100位的均值）的cTn濃度值稱為表觀健康人第99百分位值。
　　關(guān)于肌鈣蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，共識(shí)認(rèn)為：
　　1．臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該至少驗(yàn)證檢出限、功能檢測(cè)限、99th URL以及附近濃度下的總CV。臨床診斷性能評(píng)價(jià)也十分重要，有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展。
　　2．不同敏感性方法應(yīng)有相應(yīng)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和不同濃度的室間質(zhì)評(píng)濃度樣本。例如，對(duì)于hs-cTn必須要有低值質(zhì)控。
　　3．不同敏感性方法檢測(cè)結(jié)果不具可比性，應(yīng)用不同的報(bào)告單位、參考范圍和危急值。
　　4．沒有完美的檢測(cè)，肌鈣蛋白方法均存在多種干擾因素，實(shí)驗(yàn)室和臨床應(yīng)積極溝通和查找原因。

注：圖片只節(jié)選部分，查看全圖請(qǐng)參見共識(shí)原文。
　　關(guān)于肌鈣蛋白臨床應(yīng)用，共識(shí)認(rèn)為：
　　1.心肌損傷診斷：肌鈣蛋白I和T由心肌細(xì)胞特異表達(dá)，高于99th URL診斷為心肌損傷，如果伴隨著上升或下降考慮為急性心肌損傷；如持續(xù)升高狀態(tài)，且增幅變化<20%則，可能為慢性心肌損傷。心肌損傷可見于多種心臟和非心臟疾病。
　　2.心肌梗死診斷：肌鈣蛋白I和T均是診斷心肌梗死的首選標(biāo)志物，診斷價(jià)值相同。cTn水平出現(xiàn)上升和下降，且至少有1次高于99th URL，同時(shí)具有任意臨床缺血證據(jù)可診斷心肌梗死。如無心肌缺血的表現(xiàn)和證據(jù)，則應(yīng)診斷為心肌損傷。
　　3.高敏肌鈣蛋白最大價(jià)值體現(xiàn)在非ST段抬高AMI的排除診斷。采用hs-cTn檢測(cè)方法后，推薦連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間間隔更短的快速診斷流程，如果0~1、0~2 h連續(xù)監(jiān)測(cè)無法實(shí)現(xiàn)，可采用0~3 h快速流程。
　　4.普通敏感性肌鈣蛋白，不能單獨(dú)作為非ST段抬高急性冠脈綜合征排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在6~9 h后再次檢測(cè)。
　　5.高敏肌鈣蛋白可以用于普通人群心血管危險(xiǎn)分層，但尚缺乏中國(guó)數(shù)據(jù)和界值。
　　6.需要注意不同方法、試劑盒的診斷界值和變化界值具有特異性，不能混用。

　　關(guān)于肌鈣蛋白共識(shí)，推薦意見：
　　【推薦意見1】（1）cTnI和cTnT特異地表達(dá)于心肌細(xì)胞中，心肌損傷或壞死時(shí)以單體和復(fù)合物等多種形式釋放到外周血，是心肌損傷的生物標(biāo)志物，兩者在AMI診斷中具有同等價(jià)值。（2）hs-cTn檢測(cè)技術(shù)可檢出從心肌細(xì)胞胞漿內(nèi)釋放至外周循環(huán)血中的少量游離cTn。
　　【推薦意見2】（1）hs-cTn檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)滿足在超過50%健康男性和女性人群外周血中均能夠穩(wěn)定地檢測(cè)到cTn，且檢測(cè)的結(jié)果等于或高于檢出限，同時(shí)第99百分位濃度下CV≤10%，否則為con-cTn檢測(cè)方法。（2）con-cTn要求在20%~50%健康人群外周血中能夠穩(wěn)定地檢測(cè)到cTn，同時(shí)第99百分位濃度下CV值≤20%時(shí)，為臨床可接受。hs-cTn和con-cTn檢測(cè)的均為cTn，差異在于檢測(cè)系統(tǒng)靈敏性，而不是被測(cè)物質(zhì)。
　　【推薦意見3】（1）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該至少驗(yàn)證LoD、LoQ、99th URL以及附近濃度下的總CV。每年至少驗(yàn)證1次，也可以根據(jù)需要增加次數(shù)。（2）引進(jìn)POCT檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)評(píng)估LoD和99th URL濃度下CV值等性能參數(shù)。（3）臨床診斷性能評(píng)價(jià)也十分重要，有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展。
　　【推薦意見4】（1）對(duì)于hs-cTn檢測(cè)，中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該每天至少檢測(cè)3種濃度的質(zhì)控物1次。（2）對(duì)于con-cTn檢測(cè)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該每天至少檢測(cè)兩種濃度的質(zhì)控物各1次。（3）在開始檢測(cè)患者樣本之前，可接受的精密度至少要低于或接近生產(chǎn)廠家聲稱的數(shù)值。
　　【推薦意見5】（1）用整數(shù)報(bào)告hs-cTn濃度，單位為ng/L，對(duì)于質(zhì)控?cái)?shù)值建議保留一位小數(shù)。（2）用保留兩位小數(shù)的數(shù)值報(bào)告con-cTn濃度，單位為ng/ml或μg/L，對(duì)于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)建議保留3位小數(shù)。（3）建議制造商應(yīng)公開其選擇表觀健康人群的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，并明確其99th URL的統(tǒng)計(jì)方法。（4）hs-cTn使用性別特異性99th URL，con-cTn提供統(tǒng)一99th URL。
　　【推薦意見6】（1）臨床醫(yī)師應(yīng)充分了解外源性和內(nèi)源性的干擾因素。（2）對(duì)于采用兩種以上cTn檢測(cè)方法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床醫(yī)師應(yīng)充分了解檢測(cè)方法間的差異。（3）臨床醫(yī)師對(duì)懷疑與臨床癥狀不相符合的結(jié)果要第一時(shí)間與實(shí)驗(yàn)室溝通。（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有判斷及處理假陽性或假陰性的能力，對(duì)于臨床質(zhì)疑要積極處理。
　　【推薦意見7】（1）cTn是診斷AMI的首選標(biāo)志物，TnT、TnI診斷價(jià)值相同。（2）cTn水平出現(xiàn)上升和下降，且至少有1次高于第99百分位值參考上限，同時(shí)具有任意臨床缺血證據(jù)可診斷AMI。如無心肌缺血的表現(xiàn)和證據(jù)，則應(yīng)診斷為心肌損傷。
　　【推薦意見8】（1）所有疑似ACS患者均應(yīng)檢測(cè)cTn，不同的診斷流程需要選擇特異性的診斷方法和界值。（2）0~1、0~2、0~3 h的快速診斷流程應(yīng)采用hs-cTn檢測(cè)方法，并進(jìn)行臨床驗(yàn)證。（3）單次檢測(cè)hs-cTn低于LoD可安全排除胸痛時(shí)間超過3 h患者的AMI風(fēng)險(xiǎn)。（4）單次檢測(cè)con-cTn陰性，或低于LoD不可直接排除AMI，應(yīng)在6 h后再次檢測(cè)，觀察其變化。
　　【推薦意見9】cTn高于99th URL，且變化幅度超過20%，考慮為急性心肌損傷；如持續(xù)升高狀態(tài)，且增幅變化<20%，則可能為慢性心肌損傷。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)合臨床情況是明確心肌損傷病因的重要手段。心力衰竭、腎功能不全、全身性疾病、手術(shù)、感染甚至藥物治療均能導(dǎo)至心肌損傷，不同疾病的確診需要結(jié)合臨床情況。
　　【推薦意見10】hs-cTn（不是con-cTn）可用于經(jīng)傳統(tǒng)心血管風(fēng)險(xiǎn)分層中的中風(fēng)險(xiǎn)普通人群心血管風(fēng)險(xiǎn)分層，預(yù)測(cè)心血管事件。
　　【推薦意見11】（1）臨床和檢驗(yàn)應(yīng)該充分溝通在樣本留取和檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的干擾因素。（2）對(duì)于具有兩種以上不同cTn檢測(cè)方法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)該為臨床提供不同方法的敏感性的差異。（3）檢驗(yàn)與臨床應(yīng)依據(jù)所采用的診斷流程確定檢驗(yàn)方法和出報(bào)告時(shí)間。（4）對(duì)于hs-cTn快速診斷急性胸痛患者流程建議從采血至結(jié)果報(bào)告時(shí)間短于1 h。
　　【推薦意見12】為降低不同檢測(cè)平臺(tái)間結(jié)果差異，應(yīng)將美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM）2921作為現(xiàn)有溯源物，并依據(jù)國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)盟心臟生物標(biāo)志物臨床應(yīng)用專家組的cTn溯源鏈制造檢測(cè)試劑盒。